В сфере доклинических исследований нечеловекообразные приматы (NHP) играют ключевую роль из-за их генетического, иммунологического и физиологического сходства с человеком. Однако высокая стоимость и ограниченная доступность этих животных создают серьезные проблемы. Prisys Biotech предлагает инновационное решение: использование не-наивных NHP, также известных как «использованные животные», которые ранее подвергались медикаментозному лечению. Такой подход не только снижает затраты, но и позволяет немедленно использовать имеющихся животных.
Преимущества и проблемы использования не-наивных NHP
Использование не-наивных NHP, особенно тех, которые ранее подвергались воздействию белковых терапевтических средств, таких как моноклональные антитела, ADC, слитые белки или пептиды, представляет как возможности, так и проблемы. Вот более детальный взгляд на то, что выявила Prisys Biotech:
- Стоимость-Эффективность: Не-наивные NHP могут стоить вдвое меньше, чем наивные животные, что значительно снижает затраты на исследования.
- Немедленная доступность: Эти животные часто легко доступны, в отличие от неопытных НПЗ, закупка которых может потребовать длительного времени.
- Этические соображения: Повторное использование животных соответствует принципу 3R (замена, сокращение и уточнение) в исследованиях на животных, что способствует развитию этических норм.
Однако использование не-наивных НПЗ не лишено препятствий. Ключевые проблемы включают возможность возникновения реакций гиперчувствительности, остаточные фармакологические эффекты и проблемы регулирования. Для решения этих проблем Prisys Biotech придерживается строгих критериев и строгих процессов проверки.
Пример дерева решений для включения не-наивных NHP в последующие исследования терапевтических белков.
Критерии отбора и отбора
Prisys Biotech следует комплексному процессу-принятия решений, чтобы гарантировать пригодность не-наивных NHP для конкретных доклинических исследований. Процесс включает в себя:
- Базовый скрининг ADA: оценка антител к-лекарственным препаратам (ADA) для минимизации риска гиперчувствительности.
- Скрининг фармакологической чувствительности: Оценка реакции животного на новые препараты-кандидаты.
- Периоды вымывания: Внедрение адекватных периодов вымывания для смягчения остаточных эффектов от предыдущих обработок.
- Мониторинг клинической патологии: Текущая оценка здоровья, чтобы убедиться, что животные подходят для новых исследований.
Применение не-наивных НЗП
Не-наивные NHP можно эффективно использовать в различных исследовательских контекстах, в том числе:
- Поисковые исследования: Разработка доклинических моделей и сбор тканей для исследований in vitro.
- Токсикология и фармакология безопасности: Проведение-исследований по определению диапазона доз (DRF) и оценок токсичности однократной-дозы.
- Фармакокинетика (ПК) и фармакодинамика (ФД): используется в не-критических исследованиях, не-GLP (надлежащая лабораторная практика).
Отраслевая аналитика и лучшие практики
Prisys Biotech активно участвует в рабочей группе IQ Consortium NHP Reuse, которая опросила 15 фармацевтических компаний, включая таких лидеров отрасли, как AbbVie, Novartis и Merck. Опрос показал, что, хотя большинство поддерживает использование не-наивных НПЗ при определенных условиях, сохраняются опасения по поводу гиперчувствительности и неприятия регулирующих органов. Поэтому крайне важно разработать надежные методы тестирования ADA и вести тщательный медицинский учет.
Заключение
Стратегический подход Prisys Biotech к использованию не-наивных NHP в доклинических исследованиях предлагает эффективное решение проблем высоких затрат и ограниченного количества животных. Внедряя строгие протоколы скрининга и придерживаясь лучших отраслевых практик, Prisys Biotech обеспечивает этичное и эффективное использование этих животных, в конечном итоге развивая область доклинических исследований.
Дополнительную информацию об услугах Prisys Biotech и их стремлении к инновационным и экономичным-эффективным исследовательским решениям.
[1] Int J Toxicol. 2022 август;41(4):291-296. дои: 10.1177/10915818221101791. Epub, 2 июня 2022 г.
